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醫療器械創新的鼓勵支持將進一步加大

作者:南京科進整理    瀏覽:12    發布時間:2021/5/27 16:52:08

  《醫療器械監督管理條例》還有一周即將實施,對于醫療器械創新的鼓勵支持將進一步加大,政策的支持,將加快企業創新的步伐。

  2021年03月18日國家正式發布了《醫療器械監督管理條例》,自2021年06月01日起實施,本次修訂的主要變化之一是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的要求,加大對創新的鼓勵支持。

  2021年3月26日,國新辦舉行《醫療器械監督管理條例》國務院政策例行吹風會。司法部立法三局局長王振江在回答記者提問時表示,《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批。完善醫療器械創新體系,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時加強知識產權保護,提高自主創新能力。

  在具體制度措施上,《條例》優化了注冊程序、提高了注冊效率,實施告知性備案制度,科學設置臨床評價要求,允許開展拓展性臨床試驗,鼓勵醫療機構開展臨床試驗,加強醫療器械監管信息化建設。

  2020年6月1日,《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》對創新醫療器械的審批做了專門的優化。

  其中,第8條提到“國家加強醫學基礎科學研究,鼓勵醫學科學技術創新,支持臨床醫學發展,促進醫學科技成果的轉化和應用,推進醫療衛生與信息技術融合發展,推廣醫療衛生適宜技術,提高醫療衛生服務質量?!?/span>

  第65條中,又提到“國家加強對醫療器械的管理,完善醫療器械的標準和規范,提高醫療器械的安全有效水平”,并強調“國務院衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性,編制大型醫用設備配置規劃,促進區域內醫用設備合理配置、充分共享?!?/span>

  在政策不斷推進的同時,醫療器械創新審評加速進展。在未來,具有自主創新能力的醫療器械企業才能立足于市場,南京科進實業有限公司堅持發揚創新創業精神,努力開拓進取。

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